案例分析题：30分。（药剂）维生素C是对人体有益的营养素，在pH值5.8～6.0时最稳定，易被光、热、氧等破坏，金属离子对其降解有较强的催化作用。李药师拟将其制备为注射液，处方主要包括：维生素C（10

1.主药：维生素C

金属螯合剂：依地酸二钠

PH调节剂：碳酸氢钠

抗氧化剂：亚硫酸氢钠

溶剂：注射用水(适量)

依地酸二钠的作用：微量的重金属离子如Fe²⁺、Cu²⁺等对维生素C在水中的氧化分解有显著的催化作用，故维生素C注射液中可加入依地酸二钠螯合溶液络合金属离子，以增加稳定性。

碳酸氢钠的作用：使维生素C部分中和成钠盐，以避免疼痛，同时起到调节pH值的作用，增强维生素C的稳定性。

亚硫酸氢钠的作用：维生素C具有较强的还原性，因此加入抗氧化剂避免维生素C氧化。

2.维生素C变黄的原因是：成品分解后成黄色，原因可能由于维生素C本身氧化水解成糠醛或原料生产中带入产品的杂质，糠醛在空气中继续氧化聚合而成黄色。此外温度也会影响本品的稳定性，灭菌温度高，时间长会使药物分解增加。

为了避免溶液变黄可采取的制备工艺为：在金属容器中加处方量80%的注射用水，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制的依地酸二钠和亚硫酸氢钠，搅拌均匀，调节药液PH6.0~6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔漏斗与膜滤器过滤后，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后100℃流通蒸气15分钟灭菌。