案例分析题：30分（药剂）某厂仿制进口难溶性药物普通片剂，为评价其与该进口片剂是否生物等效，该厂家对23名志愿者规范地开展了生物等效性研究，并计算相关动力学参数：药物的达峰浓度（Cmax）、药物的达峰

（1）药物的达峰浓度（C_max）：指血药浓度——时间曲线上的最大血药浓度值，即用药后所能达到的最高血浆药物浓度。

（2）药物的达峰时间（T_max）：指单次服药以后，血药浓度达到峰值的时间。

（3）血药浓度曲线下面积（AUC）：血药浓度-时间曲线,简称为药-时曲线,指血药浓度随时间变化的动态过程。

（4）生物利用度：指制剂中药物被吸收进入人体循环的速度与程度。

（5）生物等效性：是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。

2.影响生物等效性的因素

（1） 药物的理化性质：

药物的崩解和溶解度影响药物的溶出度，尤其是在仿制难溶性药物或改变其剂型时，会影响药物的吸收，从而影响药物等效性。

（2） 处方制备因素：

对于仿制药，产品的研发者都是根据化合物特点、剂型特点，根据经验和常规处方情况，自行设计并筛选产品的处方，而制备工艺则大多数情况下是一些常规的生产工艺。

为提高该厂自制片剂生物利用度，可采用以下方法：

（1）可进行结构改造，使之具有亲水基团，且不影响药效。

（2）可制成可溶性盐，或改变晶型使之易溶。

（3）可加入适宜的表面活性剂如增溶剂、助溶剂和潜溶剂等，以增快溶解速度，提高药物的溶出度。

（4）可采用微粉化，制备成粒径小，分散度大的固体分散体，以增快溶解速度或使用包合技术。